La lettre les exhortait à maintenir les dispositifs médicaux et les systèmes de réponse vocale interactive (RVI) sous le régime de la loi sur l'IA pour les raisons suivantes :
• La législation sur l'IA améliore la clarté et la cohérence des exigences spécifiques à l'IA. Elle définit explicitement les critères que les organismes notifiés doivent examiner pour certifier les dispositifs d'IA à haut risque, offrant ainsi une sécurité juridique aux fabricants quant aux exigences analysées et aux méthodes d'analyse par les organismes notifiés, ainsi qu'aux professionnels de santé déployant ces dispositifs. La législation sur l'IA garantit également une application cohérente dans toute l'UE.
• La législation sur l'IA réglemente les risques spécifiques à l'IA qui ne sont pas explicitement abordés dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Elle introduit des exigences visant à traiter les dangers et les risques pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux, notamment l'apprentissage automatique, la réduction des biais, la dégradation des performances des modèles, la représentativité des données, l'entraînement des données et la validation. Contrairement à d'autres dispositifs, plusieurs outils d'IA, tels que LLM, peuvent être continuellement entraînés, optimisés et influencés par des incitations.
• Les exigences de la législation sur l'IA s'intègrent aux procédures existantes pour les dispositifs médicaux d'IA, notamment en ce qui concerne les évaluations de conformité et le recours aux mêmes organismes notifiés.
• La législation sur l'IA garantit des normes minimales de gouvernance des ensembles de données.
• La législation sur l'IA renforce la confiance dans les dispositifs médicaux d'IA. L