médicaments et dispositifs médicaux

Traçabilité DM et réactifs - évolution du cadre juridique

Publié le 27 mars 2019

Deux règlements concernant l'amélioration de la sécurité et de la traçabilité des dispositifs médicaux et des réactifs de laboratoire ont été publiés le 5 mai 2017, et sont applicables à partir du 26 mai 2020. Les conséquences pour les établissements sont importantes en termes de SIH et d'achats.

Deux règlements concernant les dispositifs médicaux et les réactifs de laboratoire ont été publiés le 5 mai 2017, et sont applicables à partir du 26 mai 2020 :

 

  • Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83 / CE, le règlement (CE) n ° 178/2002 et le règlement (CE) n ° 1223/2009 et abrogeant les Directives du Conseil 90/385 / CEE et 93/42 / CEE (DM et DMI).
  • Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et abrogeant la directive 98/79 / CE et la décision 2010/227 / UE de la Commission.

 

Contexte

 

Le projet de règlement DM a été préparé à la suite du scandale des prothèses mammaires PIP. L’option de la mise en place d’une AMM pour les dispositifs médicaux a été écartée par la Commission Européenne, au bénéfice notamment de la supervision des organismes notifiés (LNE-GMED en France) et de procédures d'évaluation de la conformité́ plus exigeantes dans le cadre du marquage CE.

Le règlement européen tient compte des lignes directrices élaborées au niveau international par le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), notamment dans les dispositions relatives à l'identification unique des dispositifs (IUD).

 

 Les points importants du règlement, à retrouver en anglais ici, sont résumés ci-dessous.

 

I/ Des critères préalables à la mise en production et la mise en vente plus exigeants.

 

-        Des exigences essentielles nouvelles s’appliquent à la conception et la production des dispositifs médicaux nouveaux, par exemple les dispositifs médicaux connectés et les logiciels médicaux.

-        Les investigations cliniques des DM sont plus contraignantes.

 

II/ La mise en place d’un système de traçabilité, de transparence et d’alerte européen.

 

-        Les alertes de vigilance, les informations du suivi clinique après commercialisation sont intégrées dans la documentation technique fournie par le fabricant.

-        L’introduction d'une « carte d’implant » pour les patients contenant des informations sur les dispositifs médicaux implantés.

-        La traçabilité́ des dispositifs médicaux est exigée des fabricants avec la mise en place d’un système d’IUD (identifiant unique), lisible sur l’étiquette ; il comprend un identifiant produit (spécifique du produit et du fournisseur), et un identifiant de production (art 27). Les opérateurs économiques et les hôpitaux doivent enregistrer l’identifiant par des moyens électroniques.

L’IUD est un code numérique ou alphanumérique unique, il facilitera la surveillance du marché, la matériovigilance, la lutte contre la contrefaçon, la gestion des stocks par les établissements de santé. L’IUD facilitera la mise en place des registres.

 -        La Banque de données européenne Eudamed intègre le système IUD ; elle centralisera des informations sur les certificats CE, les investigations cliniques, la surveillance du marché et les incidents de matériovigilance, les rapports des fabricants…Tout ou partie de ces données seront accessibles aux professionnels de santé et au public. Des éléments relatifs à ce projet sont disponibles ici (en anglais).

 -        La déclaration de conformité UE rédigée par le fabricant contient les informations minimales, comme la classe de risque, l’identifiant IUD ; elle est disponible dans chaque langue de l’Etat où le DM est mis à disposition.

 -        La nomenclature CND (art 26) sera diffusée par la CE (correspondance avec la nomenclature actuelle GMDN) afin de soutenir le fonctionnement d'EUDAMED. Plus d’information sur le site de la Commission européenne (en anglais).

 

En pratique, les conséquences les plus immédiates pour les établissements seront de deux ordres :

 

→La gestion électronique de l’IUD aura un impact important sur les différents SIH : gestion de stock, gestion comptable, DMI. Un rapprochement des hôpitaux avec les éditeurs de logiciel est souhaitable pour construire un projet, des SI interopérables. Si les règlements ne seront applicables qu’en 2020, il convient pour chaque établissement de s’emparer de ce sujet sans attendre pour être prêt à temps.

 →Dans le cadre des achats des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : les produits certifiés selon les directives, et les DM certifiés selon le règlement européen nouveau, coexisteront sur le marché jusqu’en mai 2025. Pendant cette période, les deux types de certification auront un statut égal au regard de la loi et aucune discrimination dans les marchés publics n’aura lieu. Informations sur le site de la Commission européenne à retrouver ici.

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